Polska przegrała w Trybunale Sprawiedliwości UE z Komisją w sprawie niewdrożenia dyrektyw m. in. o in vitro

11 czerwca Trybunał Sprawiedliwości UE w pięcioosobowym składzie orzekł, że Rzeczypospolita Polska uchybiła przepisom Traktatu o Funkcjonowaniu UE nie dokonując transpozycji do prawa krajowego trzech dyrektyw z zakresu zdrowia publicznego: Dyrektywy 2004/23/WE, Dyrektywy 2006/17/WE i Dyrektywy 2006/86/WE.

Komisja Europejska wniosła skargę w ubiegłym roku. Motywy, prócz traktatowych, są przez KE sformułowane następująco:
"Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób.
Dostępność tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji i stosowania należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności.
Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjentów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego zasadnicze znaczenie mają przepisy wspólnotowe gwarantujące, że tkanki i komórki ludzkie, bez względu na ich zamierzone zastosowanie, są porównywalnej jakości i równorzędnie bezpieczne. Zatem ustanowienie takich norm pozwala zagwarantować opinii publicznej, że tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzimym kraju”.
Zgodnie z motywem 7 tej dyrektywy „[n]iniejsza dyrektywa ma zastosowanie do […] komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma [plemniki]), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych”.
Artykuł 31 wspomnianej dyrektywy, zatytułowany „Transpozycja”, stanowi:
„1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję."
Dalej Komisja podnosiła, że "transpozycja do polskiego porządku prawnego wskazanych dyrektyw jest niekompletna, gdyż przepisy przyjęte przez Rzeczpospolitą Polską wykluczają ze swojego zakresu stosowania tkanki i komórki, których dotyczy spór. Poza tym, wskazując, że przepisy tych dyrektyw odnoszące się do wspomnianych tkanek i komórek są w dużej mierze stosowane w codziennej praktyce klinicznej, Rzeczpospolita Polska przyznała – w opinii Komisji – domyślnie, lecz w konieczny sposób, iż wdrożenie owych przepisów w wewnętrznym porządku prawnym jest jedynie częściowe. W każdym razie zdaniem Komisji bezsporne jest, że jasne i precyzyjne akty mające moc wiążącą, zapewniające pełną transpozycję tych dyrektyw, nie weszły w życie w terminie wyznaczonym w uzasadnionej opinii."

Natomiast strona polska twierdziła, że "Rzeczpospolita Polska kwestionuje zarzucane jej uchybienie i podnosi, że Komisja nie wykazała wystąpienia tegoż uchybienia.
Rzeczpospolita Polska twierdzi, że mimo wyłączenia tkanek i komórek, których dotyczy spór, z zakresu stosowania głównego aktu dokonującego transpozycji przepisy prawne obowiązujące w ramach wewnętrznego systemu prawnego gwarantują, w odniesieniu do tychże tkanek i komórek, należyte wykonanie zobowiązań wynikających z odnośnych dyrektyw. W uzasadnieniu owego twierdzenia powołuje się istnienie około dwudziestu aktów, w szczególności ustaw, które regulują wykonywanie zawodów medycznych, udzielanie pewnych usług medycznych, diagnostykę laboratoryjną, prawa pacjentów i ochronę danych osobowych, a także rozmaitych rozporządzeń ministra zdrowia, program przyjęty przez tego ministra, zatytułowany „Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata 2013–2016”, i różne normy przyjęte przez krajowe organizacje środowiska medycznego.
W kwestii tej Rzeczypospolita Polska podnosi, że cele definiowane przez odnośne dyrektywy należy realizować za pośrednictwem świadczących usługi medyczne profesjonalnych podmiotów, do których powinny być zaadresowane właściwe regulacje. Dlatego, inaczej niż w wypadku dyrektyw, których celem jest stworzenie szczególnych praw dla podmiotów indywidualnych i których wdrożenie wymaga przyjęcia jednego aktu prawnego rangi ustawowej, Rzeczpospolita Polska uważa za dopuszczalne zapewnienie skuteczności odnośnych dyrektyw przez regulacje z zakresu prawa medycznego, łącznie z uregulowaniami pozaustawowymi przyjętymi przez krajowe organizacje środowiska medycznego. Ponadto owe normy, chociaż pozbawione rangi ustawowej, są w opinii tego państwa członkowskiego w wystarczającym stopniu inkorporowane do polskiego systemu prawnego, o czym ma świadczyć fakt, że ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty zobowiązuje lekarzy do wykonywania ich zawodów zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej i z należytą starannością, czy też fakt, że naruszenie tych norm może uzasadniać odpowiedzialność karną i dyscyplinarną lekarzy."

Trybunał zauważył, że Polska nie kwestionuje "stwierdzenia, iż główny akt dokonujący transpozycji oraz akty wykonawcze wdrażające w prawie polskim odnośne dyrektywy nie zapewniły transpozycji przepisów tych dyrektyw w odniesieniu do tkanek i komórek, których dotyczy spór. Podnosi ona natomiast w istocie, że transpozycja owych przepisów w tym zakresie została zapewniona przez całokształt regulacji ustaw, aktów wykonawczych czy nawet dokumentów krajowych organizacji środowiska medycznego.
W tym względzie należy zauważyć, że Rzeczypospolita Polska powołała się na owe środki transpozycji po raz pierwszy na etapie odpowiedzi na skargę, co nie może zostać uznane za zgodne z obowiązkiem lojalnej współpracy ciążącym na państwach członkowskich na podstawie art. 4 ust. 3 TUE (zob. podobnie wyrok Komisja/Hiszpania, C‑151/12, EU:C:2013:690, pkt 49).

Dalej Trybunał zauważył, że "W niniejszej sprawie należy zauważyć, że odnośne dyrektywy cechują się treścią o bardzo technicznym charakterze oraz tym, iż nakładają na państwa członkowskie bardzo konkretne zobowiązania w celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego.
Rzeczypospolita Polska podnosi jednak, że istniejący w Polsce ogólny kontekst prawny jest wystarczający, by umożliwić realizację celów, do których dążą odnośne dyrektywy, i w złożonej duplice kładzie nacisk na fakt, iż przepisy dotyczące w owych dyrektywach tkanek i komórek, których dotyczy spór, nie przyznają praw pacjentom, lecz służą realizacji celu, jakim jest zapewnienie pacjentom bezpieczeństwa i ochrony w zakresie postępowania z komórkami i tkankami rozrodczymi. W tym względzie owo państwo członkowskie twierdzi, że z punktu widzenia ochrony interesów prawnych pacjenta istotne jest przede wszystkim to, aby w oparciu o przepisy krajowe dysponował on odpowiednimi środkami w wypadku naruszenia jego praw i zagrożenia jego bezpieczeństwa.
Tymczasem z motywów 1, 2 i 4 dyrektywy 2004/23 wynika, że odnośne dyrektywy, rozpatrywane łącznie, dążą do zapewnienia wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego, ponieważ mają na celu ustanowienie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, by ostatecznie w szczególności zapobiec przenoszeniu się chorób.
Odnośne dyrektywy dążą również do nałożenia pewnej liczby specyficznych zobowiązań na osoby i podmioty, które stosują regulowane przez te dyrektywy tkanki i komórki ludzkie. W tej kwestii art. 27 dyrektywy 2004/23 przewiduje, że przyjęte w wykonaniu owej dyrektywy przepisy krajowe ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary.
W niniejszej sprawie bezsporne jest, że główny akt dokonujący transpozycji wyraźnie wyklucza ze swojego zakresu stosowania tkanki i komórki, których dotyczy spór; zdaniem Rzeczypospolitej Polskiej lukę tę wypełnia istnienie rozmaitych aktów obowiązujących w krajowym porządku prawnym.
Należy jednak stwierdzić, że niektóre z owych aktów stanowią, nawet zgodnie z ich tytułami, jedynie „wytyczne” i „rekomendacje”, i w związku z tym nie mają niepodważalnej mocy wiążącej wymaganej przez orzecznictwo przywołane w pkt 37 niniejszego wyroku.
Ponadto z pism złożonych przez Rzeczpospolitą Polską przed Trybunałem wynika, że akty, na które państwo to powołuje się w uzasadnieniu twierdzenia, iż należycie transponowało odnośne dyrektywy, mają różny charakter prawny i obejmują zarówno akty niewiążące, jak i przepisy ogólne obowiązujące w dziedzinach prawa karnego i cywilnego. Tymczasem z uwagi na specyficzny zakres zobowiązań ustanowionych przez odnośne dyrektywy i realizowany przez nie cel związany z ochroną zdrowia publicznego dokonywana przez wiele aktów transpozycja owych dyrektyw, połączona z wyłączeniem pewnych typów tkanek i komórek z zakresu stosowania głównego aktu dokonującego transpozycji, podczas gdy należą one do zakresu stosowania odnośnych dyrektyw, nie spełnia wymogów szczegółowości, precyzji i jasności, które wynikają z orzecznictwa przypomnianego w pkt 37 niniejszego wyroku. W tych okolicznościach podmioty prawa, których dotyczą zunifikowane ramy przewidziane przez odnośne dyrektywy, nie są w stanie rozeznać się – na samej tylko podstawie owych aktów – we wszystkich przysługujących im prawach i obowiązkach zgodnie z zasadą pewności prawa wymaganą przez orzecznictwo Trybunału.
Należy w związku z tym stwierdzić, że Rzeczpospolita Polska nie wykazała, jakoby transpozycja owych dyrektyw za pomocą szczególnych środków ustawowych lub wykonawczych była zbędna w odniesieniu do tkanek i komórek, których dotyczy spór."

I na koniec kluczowe zdania:
"W niniejszej sprawie należy stwierdzić, że w odniesieniu do tkanek i komórek, których dotyczy spór, Rzeczpospolita Polska nie wywiązała się z tego zobowiązania.
W świetle całokształtu powyższych rozważań należy stwierdzić, że poprzez nieobjęcie komórek rozrodczych, tkanek płodowych i tkanek zarodkowych zakresem stosowania przepisów prawa krajowego stanowiących transpozycję odnośnych dyrektyw Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 31 dyrektywy 2004/23, art. 3 lit. b), art. 4 ust. 2, art. 7 dyrektywy 2006/17 oraz załącznika III do niej, jak również art. 11 dyrektywy 2006/86."
Komisja nie wnosiła o nałożenie na nasz kraj kary pieniężnej. Polska została obciążona kosztami procesu.

Trybunał Sprawiedliwości UE