Wobec konstytucyjnego wymagania, aby ograniczenie prawa do prywatności i autonomii informacyjnej było dokonywane w drodze ustawy jest  niezbędne, aby ustawa wyznaczała przedmiot rejestrów medycznych tworzonych przez ministra oraz wyraźnie ustalała dane, które mogłyby być gromadzone w tych rejestrach.

15 lipca 2014 r. i 18 grudnia 2014 r. Trybunał Konstytucyjny rozpoznawał wniosek Rzecznika Praw Obywatelskich dotyczący dopuszczalności tworzenia rejestrów medycznych w drodze rozporządzenia ministra właściwego do spraw zdrowia.

18 grudnia 2014 r. Trybunał Konstytucyjny orzekł, że

1. art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia, jest niezgodny z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 konstytucji;

2. art. 20 ust. 1 pkt 5 powyższej ustawy w części, w jakiej przewiduje, że w rozporządzeniu minister określa zakres i rodzaj danych przetwarzanych w rejestrze spośród danych określonych w art. 19 ust. 6 tej ustawy, jest niezgodny z art. 47 oraz art. 51 ust. 1, 2 i 5 w związku z art. 31 ust. 3 konstytucji;

3. art. 20 ust. 1 w związku z art. 19 ust. 1 powyższej ustawy w zakresie, w jakim przewiduje określenie przedmiotu rejestrów medycznych przez ministra w drodze rozporządzenia, jest niezgodny z art. 92 ust. 1 konstytucji, przy czym rejestry utworzone przed dniem ogłoszenia niniejszego wyroku nadal mogą być prowadzone.

Badając zasadność zarzutu dotyczącego naruszenia konstytucyjnego wymagania ustawowej formy ograniczeń prawa do prywatności i autonomii informacyjnej jednostki, Trybunał Konstytucyjny podkreślił, że samo przyznanie ministrowi kompetencji do tworzenia rejestrów medycznych w drodze rozporządzenia nie narusza tego wymagania. Jednak niezbędne jest, aby w ustawie wyznaczony został przedmiot rejestrów oraz aby wyraźnie zostały w niej ustalone dane, które mogłyby być gromadzone w tych rejestrach. Ustawa w obecnym kształcie nie wyznacza przedmiotu poszczególnych rejestrów i nie precyzuje, jakich lub jakiego rodzaju zachorowań, chorób, stanu zdrowia, metod leczenia, diagnozowania, monitorowania postępów w leczeniu oraz zagrożeń związanych z występowaniem których chorób, mają one dotyczyć. Ponadto ustawa nie określa, jakie „inne dane”, o których mowa w art. 19 ust. 6 zakwestionowanej ustawy, mogą być przetwarzane w rejestrach tworzonych przez ministra.