TK
ETS: Sąd stwierdził nieważność decyzji Komisji odmawiającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Orphacolu
ETS| Europejska Agencja Leków (EMA)| farmakopea| Francja| Komisja| Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)| Laboratoires CTRS
włącz czytnik12 stycznia 2012 r. CTRS wniosła skargę zmierzającą do stwierdzenia bezczynności Komisji, w zakresie w jakim bezprawnie powstrzymała się ona od wydania ostatecznej decyzji co do wniosku o pozwolenie dla produktu leczniczego Orphacol i, pomocniczo, skargę zmierzającą do stwierdzenia nieważności decyzji rzekomo zawartej w piśmie Komisji z dnia 5 grudnia 2011 r. o odmowie wydania wspomnianego pozwolenia.
4 lipca 2012 r. Sąd Unii Europejskiej orzekł o niedopuszczalności owej skargi na bezczynność oraz o tym, że z uwagi na fakt, iż Komisja w drodze decyzji odmawiającej pozwolenia z dnia 25 maja 2012 r. dokonała zastąpienia decyzji odmownej rzekomo zawartej we wspomnianym piśmie z dnia 5 grudnia 2011 r., nie było konieczności orzekania w sprawie skargi o stwierdzenie nieważności ostatniej z wymienionych decyzji.
Dnia 10 lipca 2012 r. CTRS ponownie wniosła do Sądu o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia 25 maja 2012 r. Sąd postanowił o rozpatrzeniu tej sprawy w trybie priorytetowym.
W wydanym w dniu dzisiejszym wyroku Sąd stwierdził nieważność decyzji Komisji z dnia 25 maja 2012 r. odmawiającej pozwolenia na produkt leczniczy Orphacol.
Sąd stwierdził w pierwszej kolejności, że kwas cholowy był używany do leczenia pacjentów we Francji pomiędzy 1993 r. i październikiem 2007 r. jako środek szpitalny wydawany na receptę lekarską, przygotowywany indywidualnie zgodnie ze wskazówkami farmakopei oraz zgodnie z dobrymi praktykami prawa francuskiego. Środki te są zatem przepisywane pod ścisłą kontrolą medyczną w ramach placówki zdrowia lub placówki farmaceutycznej. Od tego czasu kapsułki z kwasem cholowym zostały dopuszczone we Francji pod nazwą Orphacol. Sąd stwierdził następnie, że owe środki szpitalne stanowią odpowiedź na „szczególne potrzeby” w rozumieniu prawa Unii, to znaczy, że odpowiadają one indywidualnym sytuacjom uzasadnionym względami medycznymi oraz że są one konieczne dla zaspokojenia potrzeb pacjentów. W związku z tym CTRS nie miała obowiązku dołączenia do wniosku o pozwolenie wyników badań przedklinicznych i klinicznych wymaganych prawem Unii.
Zawartość i treści prezentowane w serwisie Obserwator Konstytucyjny nie przedstawiają oficjalnego stanowiska Trybunału Konstytucyjnego.
Artykuły powiązane
Brak art. powiąznych.
Załączniki
Komentarze
Polecane
-
Oświadczenie Andrzeja Rzeplińskiego, prezesa Trybunału Konstytucyjnego
Andrzej Rzepliński -
Kaczorowski: Mitteleuropa po triumfie Trumpa
Aleksander Kaczorowski -
Piotrowski: Trybunał Konstytucyjny na straży wolnych wyborów i podstaw demokracji
Ryszard Piotrowski -
Prawnicy wobec sytuacji Trybunału Konstytucyjnego, badania i ankieta
Kamil Stępniak -
Skotnicka-Illasiewicz: Młodzież wobec Unii w niespokojnych czasach
Elżbieta Skotnicka-Illasiewicz
Najczęściej czytane
-
O naszym sądownictwie
Jan Cipiur -
Przepraszam, to niemal oszustwo
Stefan Bratkowski -
iACTA alea est
Magdalena Jungnikiel -
TK oddalił wniosek Lecha Kaczyńskiego dotyczący obywatelstwa polskiego
Redakcja -
Adwokat o reformie wymiaru sprawiedliwości
Rafał Dębowski
Brak komentarzy.