Dalej Trybunał zauważył, że "W niniejszej sprawie należy zauważyć, że odnośne dyrektywy cechują się treścią o bardzo technicznym charakterze oraz tym, iż nakładają na państwa członkowskie bardzo konkretne zobowiązania w celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego.
Rzeczypospolita Polska podnosi jednak, że istniejący w Polsce ogólny kontekst prawny jest wystarczający, by umożliwić realizację celów, do których dążą odnośne dyrektywy, i w złożonej duplice kładzie nacisk na fakt, iż przepisy dotyczące w owych dyrektywach tkanek i komórek, których dotyczy spór, nie przyznają praw pacjentom, lecz służą realizacji celu, jakim jest zapewnienie pacjentom bezpieczeństwa i ochrony w zakresie postępowania z komórkami i tkankami rozrodczymi. W tym względzie owo państwo członkowskie twierdzi, że z punktu widzenia ochrony interesów prawnych pacjenta istotne jest przede wszystkim to, aby w oparciu o przepisy krajowe dysponował on odpowiednimi środkami w wypadku naruszenia jego praw i zagrożenia jego bezpieczeństwa.
Tymczasem z motywów 1, 2 i 4 dyrektywy 2004/23 wynika, że odnośne dyrektywy, rozpatrywane łącznie, dążą do zapewnienia wysokiego stopnia ochrony zdrowia publicznego, ponieważ mają na celu ustanowienie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich, by ostatecznie w szczególności zapobiec przenoszeniu się chorób.
Odnośne dyrektywy dążą również do nałożenia pewnej liczby specyficznych zobowiązań na osoby i podmioty, które stosują regulowane przez te dyrektywy tkanki i komórki ludzkie. W tej kwestii art. 27 dyrektywy 2004/23 przewiduje, że przyjęte w wykonaniu owej dyrektywy przepisy krajowe ustanawiają skuteczne, proporcjonalne i odstraszające kary.
W niniejszej sprawie bezsporne jest, że główny akt dokonujący transpozycji wyraźnie wyklucza ze swojego zakresu stosowania tkanki i komórki, których dotyczy spór; zdaniem Rzeczypospolitej Polskiej lukę tę wypełnia istnienie rozmaitych aktów obowiązujących w krajowym porządku prawnym.
Należy jednak stwierdzić, że niektóre z owych aktów stanowią, nawet zgodnie z ich tytułami, jedynie „wytyczne” i „rekomendacje”, i w związku z tym nie mają niepodważalnej mocy wiążącej wymaganej przez orzecznictwo przywołane w pkt 37 niniejszego wyroku.
Ponadto z pism złożonych przez Rzeczpospolitą Polską przed Trybunałem wynika, że akty, na które państwo to powołuje się w uzasadnieniu twierdzenia, iż należycie transponowało odnośne dyrektywy, mają różny charakter prawny i obejmują zarówno akty niewiążące, jak i przepisy ogólne obowiązujące w dziedzinach prawa karnego i cywilnego. Tymczasem z uwagi na specyficzny zakres zobowiązań ustanowionych przez odnośne dyrektywy i realizowany przez nie cel związany z ochroną zdrowia publicznego dokonywana przez wiele aktów transpozycja owych dyrektyw, połączona z wyłączeniem pewnych typów tkanek i komórek z zakresu stosowania głównego aktu dokonującego transpozycji, podczas gdy należą one do zakresu stosowania odnośnych dyrektyw, nie spełnia wymogów szczegółowości, precyzji i jasności, które wynikają z orzecznictwa przypomnianego w pkt 37 niniejszego wyroku. W tych okolicznościach podmioty prawa, których dotyczą zunifikowane ramy przewidziane przez odnośne dyrektywy, nie są w stanie rozeznać się – na samej tylko podstawie owych aktów – we wszystkich przysługujących im prawach i obowiązkach zgodnie z zasadą pewności prawa wymaganą przez orzecznictwo Trybunału.
Należy w związku z tym stwierdzić, że Rzeczpospolita Polska nie wykazała, jakoby transpozycja owych dyrektyw za pomocą szczególnych środków ustawowych lub wykonawczych była zbędna w odniesieniu do tkanek i komórek, których dotyczy spór."