11 czerwca Trybunał Sprawiedliwości UE w pięcioosobowym składzie orzekł, że Rzeczypospolita Polska uchybiła przepisom Traktatu o Funkcjonowaniu UE nie dokonując transpozycji do prawa krajowego trzech dyrektyw z zakresu zdrowia publicznego: Dyrektywy 2004/23/WE, Dyrektywy 2006/17/WE i Dyrektywy 2006/86/WE.

Komisja Europejska wniosła skargę w ubiegłym roku. Motywy, prócz traktatowych, są przez KE sformułowane następująco:
"Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób.
Dostępność tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji i stosowania należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności.
Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjentów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego zasadnicze znaczenie mają przepisy wspólnotowe gwarantujące, że tkanki i komórki ludzkie, bez względu na ich zamierzone zastosowanie, są porównywalnej jakości i równorzędnie bezpieczne. Zatem ustanowienie takich norm pozwala zagwarantować opinii publicznej, że tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzimym kraju”.
Zgodnie z motywem 7 tej dyrektywy „[n]iniejsza dyrektywa ma zastosowanie do […] komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma [plemniki]), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych”.
Artykuł 31 wspomnianej dyrektywy, zatytułowany „Transpozycja”, stanowi:
„1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję."
Dalej Komisja podnosiła, że "transpozycja do polskiego porządku prawnego wskazanych dyrektyw jest niekompletna, gdyż przepisy przyjęte przez Rzeczpospolitą Polską wykluczają ze swojego zakresu stosowania tkanki i komórki, których dotyczy spór. Poza tym, wskazując, że przepisy tych dyrektyw odnoszące się do wspomnianych tkanek i komórek są w dużej mierze stosowane w codziennej praktyce klinicznej, Rzeczpospolita Polska przyznała – w opinii Komisji – domyślnie, lecz w konieczny sposób, iż wdrożenie owych przepisów w wewnętrznym porządku prawnym jest jedynie częściowe. W każdym razie zdaniem Komisji bezsporne jest, że jasne i precyzyjne akty mające moc wiążącą, zapewniające pełną transpozycję tych dyrektyw, nie weszły w życie w terminie wyznaczonym w uzasadnionej opinii."